Регистрация медицинского оборудования — это ключевая процедура, без которой ни один диагностический аппарат, хирургический инструмент или система жизнеобеспечения не может поступить на российский рынок. Цель этой статьи — объяснить, как устроена процедура регистрации.
Медицинские изделия — это оборудование, приборы, инструменты и аксессуары, используемые в диагностике, лечении и уходе за пациентами. Российская регуляторная система относит их наравне с лекарственными средствами: они требуют обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Причины обоснованы:
• Безопасность — оборудование непосредственно влияет на здоровье;
• Качество — только проверенные аппараты могут использоваться в клиниках;
• Контроль — регистрация обеспечивает отслеживание партии и изменения технических характеристик.
Медицинские изделия классифицируются по классам риска — от I до IV.
Класс I — минимальный риск (минимальная регистрация).
Класс IIa/IIb — средний риск (неинвазивные аппараты).
Класс III/IV — высокий риск (импланты, аппараты жизнеобеспечения).
Для IIb–IV требуется клиническая оценка, послегарантийные испытания, подробный технический файл. Типичное досье — это тысячи страниц текста на разных языках, которые необходимо корректно и технически грамотно перевести на русский язык.
В контексте государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре перевод документов является важным этапом, обладающим как юридической значимостью, так и содержательной ответственностью. Любой иностранный производитель, выходящий на рынок РФ, сталкивается с необходимостью представить обширный пакет документов, включая техническую, регистрационную и нормативную документацию, в том числе:
• Инструкции по применению и эксплуатации;
• Паспорта изделий;
• Сертификаты соответствия международным стандартам (ISO, CE, FDA и др.);
• Протоколы клинических испытаний
• Схемы, чертежи, спецификации;
• Отчеты по биосовместимости, стерильности и токсикологии.
Все эти документы должны быть представлены на русском языке. Однако важна не просто языковая адаптация, а соответствие требованиям законодательства, терминологии и стилю подачи, принятому в системе Росздравнадзора. Ошибка в переводе, даже незначительная с точки зрения грамматики и стиля, может привести к юридически значимым последствиям.
Перевод регистрационной документации должен соответствовать ряду критериев:
Процесс подготовки перевода требует участия как лингвистов, так и узкопрофильных специалистов: переводчиков с медицинским и техническим образованием, редакторов, владеющих терминологией в сфере здравоохранения, инженеров-консультантов по сертификации и даже юристов, способных сверить соответствие приведенных формулировок с нормами действующего законодательства.
Подача документации в Росздравнадзор — это ответственный и строго регламентированный этап процедуры регистрации медицинского оборудования, который напрямую влияет на результат рассмотрения заявки и сроки принятия решения. Важность данного шага объясняется тем, что от полноты, правильности и формы представленных материалов зависит эффективность экспертной оценки, а значит, и возможность официального выпуска продукции на рынок.
Современные правила допускают два основных способа подачи регистрационных материалов:
Важным условием является обеспечение подлинности предоставленных данных: все электронные документы должны быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП), что юридически приравнивает их к бумажным оригиналам.
Регистрационное досье должно содержать строго определённый перечень документов, включающий:
• заявление по утвержденной форме;
• техническую документацию с детальным описанием изделия;
• результаты испытаний и исследований, включая клинические;
• копии сертификатов и деклараций о соответствии;
• инструкцию по применению и маркировку (переведенные на русский язык);
• договоры с изготовителем (если заявитель — представитель);
документы, подтверждающие уплату государственной пошлины.
При неполноте пакета заявка не принимается к рассмотрению, а заявителю направляется уведомление с перечнем недостающих материалов.
Все документы должны быть оформлены в соответствии с регламентами Росздравнадзора:
• язык документов — русский;
• четкая структура и последовательность разделов;
• наличие титульного листа с указанием контактных данных заявителя;
• заверение копий и переводов (нотариальное или печать бюро переводов);
• отсутствие исправлений и помарок, аккуратность оформления.
Для переведенных материалов особое внимание уделяется соответствию текста оригиналу и требованиям к юридическому заверению.
После подготовки полного комплекта документов заявитель подает их в Росздравнадзор. Прием осуществляется через специальные каналы, в которых фиксируется дата и время подачи, а заявителю выдается подтверждающий документ с регистрационным номером. Этот номер — ключевой идентификатор заявки, позволяющий отслеживать статус рассмотрения и служит основанием для взаимодействия с экспертизой.
После подачи начинается этап формальной экспертизы, который в среднем занимает от 45 до 60 календарных дней. В ходе экспертизы специалисты могут направлять запросы на дополнительные данные, разъяснения или корректировки. Важно оперативно и полно отвечать на такие запросы, чтобы избежать приостановки процедуры. Если документы соответствуют требованиям, выносится решение о регистрации с выдачей регистрационного удостоверения (РЗН).
Ошибки при подаче — частая причина задержек или отказов:
• Неполный пакет документов;
• Несоответствие оформления;
• Отсутствие юридически заверенных переводов;
• Несоблюдение формата подачи.
Рекомендуется использовать услуги профильных агентств, специализирующихся на сопровождении регистрации, чтобы минимизировать риски и ускорить процесс.
Регистрация медицинского оборудования — это научно-правовая задача, где ошибки могут быть критичными. Любая неточность в переводе, неподходящее оформление — и досье отклонено. Для производителей, стремящихся выйти на рынок РФ, важно иметь надежного партнера в области технических переводов и сопровождения. Переводчики агентства переводов “Лингвисто” обладают всеми необходимыми компетенциями и техническими и юридическими знаниями, что является залогом успешного перевода и регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре.
Свяжитесь с нами
Сообщите информацию о мероприятии
Узнайте цену устного перевода и получите расчет сроков
Input your search keywords and press Enter.