В современной фармацевтической и медицинской индустрии регистрация продукции в России — многоэтапный процесс, объединяющий правовые нормы, технические требования и административные процедуры. В его основе лежит регистрационное удостоверение (РУ). Это единственное достоверное подтверждение того, что лекарственное средство или медицинское изделие соответствует строгим требованиям безопасности, эффективности и качества, установленным законодательством РФ.
На практике, регистрационное удостоверение представляет собой документ установленного образца с уникальным номером, датой выдачи и сроком действия, в котором содержится перечень ключевых сведений о продукции — от названия и формы выпуска до производителя, держателя регистрационного права и условий применения. Без его наличия оборот медицинского изделия или препарата в России рассматривается как правонарушение и влечет за собой административную, а в ряде случаев — и уголовную ответственность.
Таким образом, удостоверение не является просто формальностью — это один из основополагающих элементов системы здравоохранения, обеспечивающий законность, безопасность и научно обоснованное использование медицинских технологий. Его получение требует комплексной подготовки документации, проведения экспертиз, переводов, сертификации и соблюдения жестко регламентированных процедур.
Регистрация медицинских изделий и лекарственных средств в России — это не просто бюрократическая формальность, а многоступенчатая научно-административная процедура, направленная на подтверждение качества, безопасности и эффективности продукции. В центре этого процесса находится строго выстроенная система требований, регламентов и доказательной документации, обеспечивающих соответствие продукции российскому и международному законодательству. Подготовка к государственной регистрации продукции, будь то фармацевтический препарат, диагностическая система или хирургический инструмент, начинается задолго до подачи документов в Росздравнадзор и требует слаженной работы научных, юридических, производственных и лингвистических специалистов.
На первом этапе происходит юридическая и стратегическая идентификация: определение, к какому типу относится продукт — лекарственное средство, изделие медицинского назначения или комбинация обоих. От этого зависит путь регистрации, перечень обязательных документов, а также требования к клиническим и доклиническим исследованиям. Уже на этом этапе крайне важно точно сформулировать предназначение продукции, ее показания к применению, механизм действия и технологические параметры, что требует привлечения как медицинских, так и юридических экспертов.
• Трансляция нумерации и символов
Даже пропуск цифры или неправильная “русская” буква вместо “латиницы” может стать причиной отказа.• Неправильное воспроизведение даты
Формат ДД.ММ.ГГГГ или ДД месяц ГГГГ — обязательный по ГОСТ. Неверное написание может быть расценено как несоответствие.• Ошибка в названии продукции
INN может иметь варианты трансформации. Переводы должны строго соответствовать приоритетному наименованию.• Сокращения и штрих‑коды
Должны быть перенесены с оригинала без интерпретации или удаления.• Необходимость идентичного шрифта
Для ключевых разделов — подписи, голограммы, метки — переводчик должен применить корректные шрифты, формат, размещение по шаблону.• Неполное заверение
Отсутствие подписи переводчика, дата, печать агентства — это стоп‑пункт в приемке документа.Сам по себе перевод документов для регистрации продукции или оборудования подается с заверением агентства, но в определенных случаях (обновление серии, признание идентичности зарубежной продукции) требуется нотариальная форма:
Иногда добавляется апостиль — в зависимости от законов страны‑производителя оригинала.
Удостоверения Росздравнадзора на изделия медицинского назначения — ключевые документы, обеспечивающие безопасный и легальный доступ препаратов и медизделий к рынку России. Точный перевод, оформление и заверение — залог успешной регистрации и выхода на рынок. Это сложный комплекс задач, требующий юридико‑лингвистической экспертизы, административной компетенции и технического подхода.
Агентство “Лингвисто” готово стать вашим надежным партнером в процессе получения регистрации и удостоверения Росздравнадзора, обеспечивая высокое качество и соблюдение всех регуляторных норм. Точность деталей и оформления, актуальность терминологии и юридическая аккуратность — все это делает нас профессионалами в деле сопровождения регистрации медицинской продукции.
Свяжитесь с нами
Сообщите информацию о мероприятии
Узнайте цену устного перевода и получите расчет сроков
Input your search keywords and press Enter.